隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)加速,越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)開始積極開拓海外市場(chǎng),從以原料藥出口為主,逐漸轉(zhuǎn)向制劑產(chǎn)品的出口,市場(chǎng)覆蓋也從有限的發(fā)展中地區(qū)和國(guó)家拓展至北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)和國(guó)家。其中,以出口美國(guó)市場(chǎng)的高端注射劑類藥品的要求最高、監(jiān)管也最嚴(yán)。據(jù)了解,目前國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)能將注射劑出口到美國(guó)市場(chǎng)的不超過(guò)5家。
相同質(zhì)量的原料藥和輔料條件下,藥品包裝材料的好壞直接決定了中國(guó)高端注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量水平。而相對(duì)于玻瓶、鋁蓋等藥品包裝材料,藥用膠塞的選擇對(duì)藥品質(zhì)量的影響更為顯著,針對(duì)大部分敏感藥品時(shí)甚至是決定性的。
然而,雖然近年已陸續(xù)有國(guó)內(nèi)企業(yè)成功將注射劑藥品出口至美國(guó)市場(chǎng),但幾乎很少有人關(guān)注到在目前已出口美國(guó)的注射劑產(chǎn)品中,幾乎全部選用了外資企業(yè)提供的藥包材。一方面是因?yàn)橥赓Y企業(yè)的藥包材產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)已具有了一定的市場(chǎng)基礎(chǔ),相對(duì)來(lái)說(shuō)可加快審批流程,另一方面更重要的是因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)缺乏真正有實(shí)力在產(chǎn)品研發(fā)、法規(guī)事務(wù)、市場(chǎng)運(yùn)作等領(lǐng)域跟高端注射劑出口企業(yè)完美配套的藥包材企業(yè)。
但這一情況隨著2016年12月28日上午從齊魯制藥有限公司門口發(fā)往美國(guó)的第一車高端注射劑產(chǎn)品時(shí)徹底改變了。這不僅是齊魯制藥有限公司的一件大事,也是國(guó)內(nèi)注射劑類藥包材企業(yè)的一大突破。
上世紀(jì)80年代末,江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司(原江陰蘭陵瓶塞有限公司)即開始專注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各類注射劑用丁基橡膠瓶塞;90年代初期,江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司更是在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)普通丁基橡膠塞都還不太熟悉的情況下,毅然開展了藥用覆膜膠塞的研發(fā)工作,并于2003年獲得了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一張覆膜丁基膠塞的注冊(cè)批件;2005年,江蘇華蘭初定了企業(yè)國(guó)際化的戰(zhàn)略目標(biāo);2010年,江蘇華蘭成功進(jìn)入世界制藥巨頭輝瑞公司的藥用膠塞供應(yīng)商遴選范圍,并于2016年實(shí)現(xiàn)銷售突破1億只覆膜膠塞;2012年,江蘇華蘭的覆膜膠塞產(chǎn)品正式在美國(guó)FDA備案激活;到2016年末,江蘇華蘭的覆膜膠塞通過(guò)美國(guó)FDA的多輪技術(shù)審核,在與多個(gè)外資同行的激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出,被國(guó)內(nèi)高端注射劑生產(chǎn)企業(yè)采納并批量出口。正是這近三十年對(duì)各類覆膜膠塞產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)和不斷改進(jìn),使江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司在保持國(guó)內(nèi)藥用覆膜膠塞市場(chǎng)領(lǐng)先位置的同時(shí),把握住了時(shí)代發(fā)展的機(jī)遇,真正走進(jìn)了世界行業(yè)的競(jìng)技場(chǎng)。
同時(shí),此次江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司的覆膜膠塞產(chǎn)品大批量出口美國(guó)市場(chǎng),還標(biāo)志著我國(guó)藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)已做好在世界市場(chǎng)上探索更大發(fā)展空間的準(zhǔn)備,不僅為更多的中國(guó)高端注射劑出口保駕護(hù)航,更能為新常態(tài)下我國(guó)藥包材行業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展模式做更多的積極探索。
