7月24日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會藥用膠塞專業(yè)委員會年會在石家莊市召開，年會的主要議題是討論剛剛完成起草的5個藥用膠塞協(xié)會標準。來自藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)的代表及相關檢測機構的專家約70人，對《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等5個協(xié)會標準草稿及目前行業(yè)發(fā)展中的問題進行了充分交流和溝通。

    有關專家表示，目前我國藥用膠塞產(chǎn)業(yè)因產(chǎn)能過剩，已被列為限制類產(chǎn)品，協(xié)會標準的制定和推行，不但能提升產(chǎn)品質(zhì)量，而且在一定程度上也能提高行業(yè)準入門檻，抑制產(chǎn)能繼續(xù)擴大。

    加強行業(yè)自律抑制過剩產(chǎn)能

    去年5月11日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召開“藥用膠塞專業(yè)委員會主任單位緊急會議”，布置5家企業(yè)分別承擔《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞物料與容器質(zhì)量審計實施指南》、《藥用膠塞用合成聚異戊二烯橡膠》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》等標準的起草工作。一年多來，在江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、湖北華強科技有限責任公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司及上海市食品藥品包裝材料測試所等單位的努力下，終于完成了上述5個藥用膠塞協(xié)會標準的起草工作。

    “制定藥用膠塞協(xié)會標準，旨在加強行業(yè)自律，提高產(chǎn)品質(zhì)量，促進藥用膠塞行業(yè)的發(fā)展。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘說，去年發(fā)生的“膠囊鉻超標”事件給整個醫(yī)藥行業(yè)敲響了警鐘。作為直接接觸藥品的藥用膠塞行業(yè)，及時進行了自查和反思。

    近年來，得益于新醫(yī)改的深入推進，我國藥用膠塞市場迅速擴容，從2008年的200億只發(fā)展到目前的350億只。盡管如此，產(chǎn)能過剩仍然是當前困擾行業(yè)的主要問題之一。據(jù)了解，目前我國膠塞生產(chǎn)企業(yè)已超過60家，年產(chǎn)能力達500億只，遠高于市場所需。同時，受藥品降價、招標采購等政策影響，制藥企業(yè)受到的壓力不斷向上游傳導，擠壓了藥包材行業(yè)的利潤空間。在此情況下，行業(yè)競爭加劇，一些藥用膠塞企業(yè)難免出現(xiàn)不規(guī)范的行為。近年來，加強行業(yè)自律，抑制過剩產(chǎn)能，促進技術提升，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的呼聲日益高漲。

    保證產(chǎn)品質(zhì)量提高準入條件

    今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)《關于加強對使用丁基膠塞藥品監(jiān)督檢查及抽驗的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門加強對使用丁基膠塞藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對使用量大、不良反應較多、抽驗發(fā)現(xiàn)問題較多的使用丁基膠塞的藥品進行監(jiān)督抽驗。此舉無疑對藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求。“隨著新修訂藥品GMP的實施，藥用膠塞行業(yè)也要適應藥企生產(chǎn)需求，作為藥企的原輔材料供應商，包材企業(yè)一定要把質(zhì)量管理體系做得完整、規(guī)范。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長馮國平說。

    據(jù)蔡弘介紹，目前河北像一、湖北華強、江蘇華蘭等國內(nèi)主要藥用膠塞企業(yè)越來越重視產(chǎn)品質(zhì)量體系的全面提升。如河北橡一公司借搬遷改造之機，投資3.6億元建起了具有國際先進水平的藥用膠塞生產(chǎn)線，不但擴大了生產(chǎn)規(guī)模，提高了技術水平和生產(chǎn)效率，而且重點投資建設了原料配料、混合設施，從根本上保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

    藥用膠塞在國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)政策中被列為限制類產(chǎn)品，制定行業(yè)市場準入條件勢在必行，協(xié)會標準的制定將成為準入條件的基礎內(nèi)容。蔡弘強調(diào)，作為前瞻性、自愿執(zhí)行的推薦性標準，藥用膠塞協(xié)會標準的制定與國際標準化工作是一致的，將更注重發(fā)揮對行業(yè)的引導性作用。

    據(jù)悉，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會去年成立了標準化技術工作委員會，這是民政部批準的醫(yī)藥領域為數(shù)不多的協(xié)會標準化工作委員會之一。為了保障藥品安全，促進行業(yè)發(fā)展，藥用膠塞協(xié)會標準制定工作正在按程序穩(wěn)步進行。（中國醫(yī)藥報）