輸液包裝：安全是第一要務(wù)
——2012輸液包裝發(fā)展論壇側(cè)記
 

　　關(guān)注點：材料、工藝、使用、標(biāo)準(zhǔn)一個都不能少深入度：

　　9月6日~7日，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的“2012輸液包裝發(fā)展論壇”在青島舉行。論壇上，300余位來賓踴躍參加主辦方安排的24場專題演講，十分珍惜這難得的“充電”機會。

　　一直以來，藥品安全是全球關(guān)注的焦點，而作為風(fēng)險性最高的輸液產(chǎn)品，則更是備受各國藥政部門及制藥業(yè)界關(guān)注。“輸液包裝安全也因此成為制藥行業(yè)不斷探索的重點領(lǐng)域，安全是第一要務(wù)。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘表示。

　　關(guān)注點：

　　材料、工藝、使用、標(biāo)準(zhǔn)一個都不能少

　　來自論壇的數(shù)據(jù)顯示，由于新農(nóng)合等醫(yī)保政策的實施，近年來我國大輸液市場容量不斷擴增。2006年，全國大輸液使用量為61億瓶（袋），2009年大幅上升到80.5億瓶（袋），2011年全國大輸液銷量則已達114.87億瓶(袋)。其中，玻瓶、塑瓶、軟袋市場份額比為2∶5∶3。

　　隨著輸液市場的擴容及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的變化，我國藥品監(jiān)管部門、相關(guān)檢測機構(gòu)及業(yè)界對輸液包裝產(chǎn)品的關(guān)注已擴展到輸液產(chǎn)業(yè)鏈的全過程。在“2010輸液包裝發(fā)展論壇”上，“新材料應(yīng)用及其原料——各種粒料”話題就吸引著大家的眼球。這次也不例外，來自ＬＧ化學(xué)上海技術(shù)中心、安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司、科騰聚合物上海有限公司、日本福崎工廠、德國雷諾麗特集團、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等企業(yè)的代表，分別詳細介紹了醫(yī)用聚丙烯的設(shè)計、熱塑性彈性體及ＰＰ／ＴＰＥ組合蓋、ＣarflexTM　IR在直接接觸藥液包裝上的應(yīng)用、新隔氧包材的提案、國外多腔袋應(yīng)用、即配型粉液雙腔輸液軟袋技術(shù)現(xiàn)狀及展望等。

　　“2010版藥品ＧＭＰ對無菌藥品大輸液的生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。作為大輸液的主要組成部分，藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量越來越受到大家的重視。”石家莊四藥有限公司副總經(jīng)理高淑平表示，企業(yè)必須從基礎(chǔ)研究、軟硬件設(shè)施建設(shè)等全方位入手，進行材料學(xué)研究、技術(shù)裝備水平提升研究，有效控制各類可能存在的污染物質(zhì)，對從原輔料、包裝材料到成品的生產(chǎn)工藝過程進行全面管理，有效控制新的污染物引入。另外，一些先進生產(chǎn)技術(shù)也引起了與會者關(guān)注。德國普魯瑪機械制造有限公司Ｓtefan Puller博士介紹了多室袋的焊接技術(shù)；Ｗ＆Ｈ公司的Ｔhorsten Leopold博士介紹了ＡＱＵＡＲＥ下吹水冷生產(chǎn)線在輸液袋膜生產(chǎn)領(lǐng)域的突破性生產(chǎn)效率；肖特玻管亞洲區(qū)史?？撇┦拷榻B了直接接觸藥品包裝材料的基本控制點。

　　在我國，輸液包裝在使用環(huán)節(jié)的安全性問題似乎還未引起社會廣泛關(guān)注，業(yè)內(nèi)對此深為憂慮。青島市立醫(yī)療集團藥學(xué)部主任王少華對輸液（包括注射劑）在臨床使用中的常見問題進行了分析，并提出了相應(yīng)的處理方法和解決方案。中國大冢制藥公司質(zhì)量總監(jiān)苗巖提出，生產(chǎn)和使用全過程的質(zhì)量控制決定大輸液的安全，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品對患者安全的影響，通過產(chǎn)品設(shè)計降低醫(yī)療錯誤。

　　國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）注冊司相關(guān)負責(zé)人表示，監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和實施在保障藥品安全方面起著至關(guān)重要的作用。論壇上，國家藥典委有關(guān)負責(zé)人介紹了2015版中國藥典起草情況、新版藥典涉及大輸液和注射劑的內(nèi)容，以及中國藥典的發(fā)展趨勢。美國藥典委標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)部門高級科學(xué)事務(wù)聯(lián)絡(luò)人Desmond Hunt委托浙江省食品藥品檢驗研究院副院長陶巧鳳介紹了美國藥典關(guān)于藥品包裝、貯藏與分銷標(biāo)準(zhǔn)。中國食品藥品檢定研究院有關(guān)負責(zé)人則對《藥包材生產(chǎn)申請資料審評技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等２１個指導(dǎo)原則進行了解讀答疑。SFDA藥品審評中心有關(guān)負責(zé)人介紹了即將發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，就企業(yè)關(guān)心的一些重點內(nèi)容進行了解讀。

　　深入度：

　　學(xué)習(xí)、探索、實踐、擴展逐步推進

　　“目前，我國藥品與包材相容性研究尚處于起步、探索階段。”SFDA藥品審評中心相關(guān)負責(zé)人指出，藥品包裝已成為藥品質(zhì)量控制體系中重要的部分。我國開展藥品與包材相容性研究時間較短，基礎(chǔ)比較薄弱，缺少相關(guān)技術(shù)要求，研究機構(gòu)較少，藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)多未涉足該領(lǐng)域。

　　但令人欣喜的是，我國藥品與包材的相容性研究已起步。在SFDA的支持下，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會多次組織召開研討會，積極推動我國藥包材與藥品相容性研究技術(shù)指南出臺。即將發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》為我國首個相容性研究技術(shù)指南。據(jù)悉，SFDA藥品審評中心還將陸續(xù)出臺相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　不少與會代表表示，本次論壇邀請的國際相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜規(guī)砹水?dāng)前國際最新研究及法規(guī)動態(tài)，為其今后開展相關(guān)研究厘清了思路。

　　來自美國百特醫(yī)療用品公司的Jacqueline A. Kunzler博士帶來的“輸液包裝毒理學(xué)研究”，為國內(nèi)同行打開了眼界。據(jù)其介紹，國外對藥包材的安全性研究包括兩部分，一是化學(xué)研究，二是藥理毒理學(xué)研究。“雖然國際上有很多的指導(dǎo)原則，比如ＩＣＨ Ｑ３Ｃ、ＩＳＯ 10993等，但制藥企業(yè)對藥品與包材的安全性還是要進行全面的科學(xué)研究。”作為ＰＱＲＩ毒理學(xué)工作委員會專家，Kunzler博士說，包裝容器嚴(yán)重影響藥品安全性，這是因為制劑和包材不是惰性的，通常會相互作用。為了解這些影響，研究者需要對遷移物進行分析，對安全風(fēng)險進行評估。毒理學(xué)研究的目的是保證浸出物可控且相對安全。Kunzler還詳細介紹了吸入式藥品安全性最新情況、藥物制劑浸出物安全性評估的變化、對經(jīng)典材料走簡化程序或有豁免試驗的規(guī)定等。

　　作為ＰＱＲＩ化學(xué)組成員、PDA組長、ＩＳＯ/ＴＣ７６成員，Edward Smith就注射劑產(chǎn)品最佳提取物規(guī)范、可提取物總量與添加量、浸出量之間的關(guān)系等進行了重點介紹。

　　其實，近年來，國內(nèi)企業(yè)和檢測機構(gòu)在輸液包裝安全性領(lǐng)域也在不斷地進行探索和實踐。廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司在相容性研究方面做了大量工作。其研發(fā)經(jīng)理黃綺紅跟與會者分享了該公司所做的大容量注射液與多層共擠輸液袋相容性研究案例。上海市食品藥品包裝材料測試所副所長蔡榮表示，該所也在深入探索射頻標(biāo)簽ＲＦＩＤ對注射劑產(chǎn)品的影響。“ＲＦＩＤ主要用于藥品打假。我們對射頻標(biāo)簽對注射用頭孢拉定和注射用人重組胰島素的影響進行了研究，以研究該技術(shù)在藥品應(yīng)用方面的適應(yīng)性。”

　　“與國際相比，我國關(guān)于藥品與包材安全性、相容性研究還有一定差距，一部分工作正在開展，今年要走的路還很長。”一位與會專家表示